Аппараты искусственной вентиляции легких серии DS/VM/DF от компании Wanmai Medical получили сертификат соответствия требованиям EU MDR для выхода на европейский рынок.

28 июля 2026 года аппараты искусственной вентиляции легких серий DS/VM/DF компании Wanmai Medical официально получили сертификат соответствия требованиям Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDR), что ознаменовало успешное завершение строгой проверки в соответствии с последними правилами ЕС в отношении медицинских изделий для основных продуктов компании. Это достижение открывает компании новые возможности для выхода на европейский рынок и является еще одной важной вехой в стратегии глобального расширения Wanmai Medical.

Сертификация "Хардкор"

Демонстрация глобальной конкурентоспособности продукта.

Регламент ЕС о медицинских изделиях (MDR) является одним из самых строгих нормативных стандартов для выхода на мировой рынок медицинских изделий. По сравнению с предыдущей директивой MDD, он предъявляет более высокие требования к клиническим доказательствам эффективности продукции, управлению рисками, управлению качеством на протяжении всего жизненного цикла и послепродажному надзору; процесс сертификационного аудита является длительным, критерии проверки — всеобъемлющими, а действительность выданных сертификатов широко признана в мировой отрасли.

Получение сертификата MDR означает, что аппараты ИВЛ серий DS/VM/DF компании Wanmai Medical демонстрируют свою безопасность, эффективность и производительность, полностью соответствующие строгим медицинским стандартам Европейского союза, что позволяет легально продавать и распространять эту продукцию во всех государствах-членах ЕС и Европейской экономической зоне. Это достижение не только служит авторитетным подтверждением научно-исследовательских возможностей компании, системы контроля производства и опыта клинической валидации, что еще больше повышает общую конкурентоспособность продукции Wanmai на мировом рынке, но и открывает потенциал для предоставления зарубежным пациентам с нарушениями дыхания во сне высококачественных решений для вентиляции и диагностики, а также способствует глобальному расширению китайских брендов медицинских изделий.

·

Глубокие корни и накопленный опыт

Мастерство формирует мировую репутацию.

Обладая многолетним опытом работы в сфере респираторной медицины, компания Wanmai Medical неизменно уделяет первостепенное внимание качеству и постоянно совершенствует основные технические характеристики своей продукции. Ранее компания получила множество авторитетных сертификатов как внутри страны, так и за рубежом, включая сертификат системы управления качеством ISO 13485, регистрацию в MHRA в Великобритании, сертификат MDMA в Саудовской Аравии, сертификат ANVISA в Бразилии и сертификат INVIMA в Колумбии; ее продукция экспортируется во многие страны и регионы мира и получила широкое признание со стороны медицинских учреждений и конечных пользователей как внутри страны, так и за рубежом.

Каждый сертификат служит убедительным свидетельством неизменной приверженности предприятия высокому качеству продукции, одновременно укрепляя его прочную основу для глобального расширения.

Все еще гуляя

Расширение возможностей для охраны здоровья дыхательной системы во всем мире

Начиная с нового фундамента и вступая в новый путь, получение сертификата MDR представляет собой не только признание, но и ответственность. В будущем компания Wanmai Medical продолжит придерживаться своей корпоративной философии «предоставление выдающихся продуктов и услуг пользователям по всему миру», неуклонно увеличивать инвестиции в инновационные исследования и разработки, строго соблюдать высокие мировые стандарты в медицинской сфере, совершенствовать диагностическое и терапевтическое оборудование для дыхательной системы, обеспечивая его безопасность, надежность и превосходные характеристики, внедрять китайские технологии и интеллектуальное производство в здравоохранении по всему миру и неустанно стремиться к обеспечению здоровья дыхательной системы для всего человечества.